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6月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫?,曾用名:安纳拉唑钠肠溶片)上市申请已获得批准,用于治疗十二指肠溃疡。据了解,安奈拉唑钠肠溶片是目前首个且唯一一个中国完全自主研发的质子泵抑制剂,也是轩竹生物首个获批上市的药物。
十二指肠溃疡是消化性溃疡的常见类型,PPI是治疗的首选药物。轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片自2014年始进行了I-III期临床研究,在支持本次获批的关键性证据——一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的 III 期临床研究,太美医疗科技独立评审中心(IRC)发挥了重要作用。
过硬”交付力“背后,
是高满意度协作以及对精益求精的坚持
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